5- SUNSHINE ACT & LA LOI BERTRAND by PHARMAGEEK

Chaîne citoyenne, LCP varie les écritures pour donner à voir et à comprendre l'actualité politique et parlementaire.

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Loi Bertrand - Sunshine Act wrote a note titled La publicité pour les médicaments à usage humain : décret du 9 mai 2012.

Loi Bertrand - Sunshine Act wrote a note titled La loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé en quelques points.

JORF n°0109 du 10 mai 2012 page 8763
texte n° 97

DECRET
Décret n° 2012-741 du 9 mai 2012 portant dispositions relatives à la publicité pour les médicaments à usage humain

NOR: ETSP1208477D

Publics concernés : industries du médicament, professionnels de santé, presse professionnelle, patients.
Objet : publicité des médicaments à destination des professionnels de santé et du public.
Entrée en vigueur : les dispositions du présent décret sont applicables :
― pour la publicité à destination des professionnels, aux demandes déposées dans le cadre de la première période de dépôt prévue à l'article L. 5122-9-1 du code de la santé publique suivant la publication du présent décret ;
― pour la publicité à destination du public, aux demandes déposées dans le cadre de la première période de dépôt prévue à l'article R. 5122-5 du code précité suivant la publication du présent décret.
Notice : la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a instauré un mécanisme de contrôle a priori pour les publicités à destination des professionnels de santé à l'instar du contrôle en vigueur pour la publicité à destination du public. Le décret précise les modalités d'application de cette mesure en prévoyant, notamment, un régime d'autorisation tacite des demandes de visa. Il procède également à une actualisation de la partie réglementaire du code de la santé publique relative à la publicité des médicaments.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Il est pris pour l'application du V de l'article 29 la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Loi Bertrand - Sunshine Act wrote a note titled L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) : décret du 27 avril 2012.

Loi Bertrand - Sunshine Act wrote a note titled La publicité pour les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) : décret du 9 mai 2012.

Loi Bertrand : un Sunshine Act à la française

La transparence des liens d’intérêts entre professionnels de santé et entreprises du secteur pharmaceutique

L’article 2 de la loi de réforme du médicament, publiée le 29 décembre 2011, oblige les entreprises du secteur pharmaceutique à publier leurs liens d’intérêts avec les professionnels de santé.

Inspirée de la loi américaine Sunshine Act, le champ d’application de la Loi Bertrand, qui sera applicable à compter du 1er août 2012, est toutefois beaucoup plus large et ses modalités nombreuses.

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Contrôle de la publicité sur les médicaments : le décret au « J.O. »
lequotidiendumedecin.fr 10/05/2012

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S Toubon
Conséquence de la loi sur la sécurité sanitaire du médicament du 29 décembre 2011, les règles régissant le contrôle par l’ANSM (la nouvelle Agence du médicament) de la publicité sur les médicaments se retrouvent chamboulées, avec notamment l’instauration d’un contrôle a priori sur ces publicités.

Avant, les choses étaient simples : les annonceurs diffusaient leur publicité sur le support de leur choix et l’AFSSAPS (l’ancienne ANSM) exerçait un contrôle a posteriori sur ces publicités. Une situation qui, aux dires du LEEM (Les Entreprises du Médicament), donnait satisfaction puisque selon l’institution, seules une dizaine de ces publicités étaient retoquées annuellement, et moins de 20 % faisaient l’objet d’une demande de rectification par l’Agence.

Mais l’affaire Mediator a tout balayé sur son passage, jusqu’à la confiance de l’Agence envers les laboratoires, pourtant échaudés par l’affaire. Dorénavant, et selon les termes du décret publié ce 10 mai, les laboratoires doivent demander un visa publicitaire à l’ANSM avant tout projet de parution. En outre, seules quatre périodes de dépôt de ces demandes de visa sont prévues chaque année. Le décret précise encore que les demandes de visa « sont réputées acceptées en l’absence de décision du directeur général de l’Agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées ». Les industriels redoutent un entassement de dossiers à l’ANSM, avec à la clé des délais importants avant de pouvoir communiquer sur leurs produits.

En janvier 2012, selon le LEEM, dans l’attente de ce décret définissant les conditions d’obtention du visa publicitaire, près de 150 demandes de visas encombraient déjà les bureaux de l’AFSSAPS.

› H.S.R